研究人员质疑FDA批准Aduhelm的误导性替代证据
去年，FDA加速批准了用于治疗阿尔茨海默病的抗体 aducanumab(Biogen 以 Aduhelm 的名义销售)。该批准仅基于通过淀粉样蛋白 PET 扫描评估的大脑中蛋白质“淀粉样蛋白”数量的假定减少，并且没有显着临床效果的证据。
在阿尔茨海默病杂志上发表的一篇评论中，作者 Poul F. Høilund-Carlsen、Mona-Elisabeth Revheim、Abass Alavi、Nagichettiar Satyamurthy 和 Jorge R. Barrio 详细阐述了他们的观点，质疑主导阿尔茨海默病研究和治疗的淀粉样蛋白假说30年的考验。
他们特别质疑淀粉样蛋白 PET 扫描的使用，这是一种成像程序，已被用于显示新疗法是否能够减少脑淀粉样蛋白沉积，因为这被认为可以抑制阿尔茨海默氏病的发展。他们争辩说，正是这一发现促成了 FDA 批准 Aduhelm，这与其自己的独立专家小组相反，后者徒劳地寻找有利临床效果的证据。
“我们认为这种 PET 扫描是有问题的，并且误导了 FDA 做出违背该机构‘保护和促进公众健康’的首要使命的决定，”医院放射科医学博士 Abass Alavi 评论道。宾夕法尼亚大学，费城，宾夕法尼亚州，。
“批准的背景是一个从未被证实的‘淀粉样蛋白假说’，表明阿尔茨海默病是由大脑淀粉样蛋白沉积引起的。我们担心 Aduhelm 和类似药物不会减少大脑中淀粉样蛋白的数量，而是会增加脑损伤。”
Alavi 博士继续说道，“除了我们的担忧之外，我们怀疑进行的淀粉样蛋白 PET 扫描并没有反映淀粉样蛋白的去除，而是表明治疗引起的脑损伤增加。因此，我们强烈建议 FDA 将其 Aduhelm暂停批准，需要对我们的假设进行彻底调查，然后再对任何进一步的阿尔茨海默氏症免疫疗法申请采取立场。”
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