新抗癌药物的临床试验仍远未包括几个人口群体的关键数据
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2023-02-24 16:10:22
摘要 尽管人们普遍认为临床试验应该对来自不同年龄、性别、种族和族裔群体的个体进行代表性抽样，但耶鲁大学医学院的一项新研究表明，新抗癌药物
尽管人们普遍认为临床试验应该对来自不同年龄、性别、种族和族裔群体的个体进行代表性抽样，但耶鲁大学医学院的一项新研究表明，新抗癌药物的临床试验仍远未包括一些关键数据人口群体。研究结果发表在BMJ Medicine杂志上。
对于这项研究，由医学副教授兼资深作者 Jennifer Miller 和四年级医学生兼主要作者 Tanvee Varma 领导的耶鲁团队开发了一系列质量控制指标，以评估制药公司报告的质量并在 2012 年至 2017 年间进行的癌症试验中纳入了人口统计群体，这导致食品和药物管理局批准了新药。
研究人员发现，在提交关键试验结果的 24 家公司中，除一家外，其他公司都没有公开报告至少一些参与者的人口统计数据。尽管所有公司都报告了参与者的性别，但超过 60% 的公司没有报告年龄，近 80% 的公司没有报告种族和民族数据。
一半的公司也未能在至少一项支持其产品批准的试验中充分代表女性。大约 75% 的公司没有充分代表老年人，超过五分之四的公司没有充分代表识别为黑人或拉丁裔的患者。
米勒说：“我们为公司创建了一个基线记分卡，以刺激在报告方面的竞争，并将代表性不足的群体包括在临床试验中。”
数十年来，人们都知道将不同人群纳入药物和治疗试验的重要性;人们对诊断测试或治疗的反应可能因性别、年龄或种族背景而异，这会影响他们接受的治疗质量。
米勒说：“虽然一些公司在满足多样性标准方面做得很好，但大多数公司仍有很大的空间来改善他们在癌症关键试验中对老年人和种族和少数民族患者的公平包容，以及在较小程度上的女性。” “我们仍然需要动针。”
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