华大基因COLOTECT™ 1.0获得MDA证书

近日，华大基因COLOTECT™1.0人类SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因DNA甲基化检测试剂盒(Real-TimePCR)、甲基化检测样本预处理试剂盒、DNA分离试剂盒、粪便样本采集试剂盒获得马来西亚医疗器械市场授权Device Authority(以下简称MDA)。

通过此认证，COLOTECT™ 1.0 现已在六个以上认可这些证书的国家/地区和市场上市。COLOTECT™1.0获得欧盟市场准入资格，已获得沙特MDMA、英国MHRA注册、泰国TFDA认证、巴西ANVISA认证、香港上市证书、澳大利亚ARTG证书。这种旗舰肿瘤产品将有助于加速公司的国际业务增长。

COLOTECT™ 1.0 是一种非侵入性、高灵敏度的结直肠癌 (CRC) 和癌前病变检测方法。用户可以在家中进行此测试，为多甲基化特异性 PCR 提供粪便样本，以检测异常的 CRC 基因标记。检测肠道脱落细胞基因的甲基化状态有助于检测结直肠癌和癌前病变风险和结直肠癌风险，即使没有活动性出血病变。

结直肠癌是全球第三大常见癌症和第二大致命癌症。据估计。2020年，全球结直肠癌确诊人数约为190万。年龄较大、肠道疾病史、相关病症的家族史、患有 2 型糖尿病、超重或肥胖、某些类型的饮食、吸烟和饮酒都是可能导致结直肠癌的危险因素。近年来，年轻人结直肠癌的发病率也明显上升。

然而，结直肠癌在早期通常没有任何症状，这导致近50%的患者直到第三或第四阶段才被发现，错过了最佳治疗时机。如果大肠癌在早期得到诊断，患者的5年相对生存率可高达90%。反之，若发现时为Ⅳ期，则5年生存率将降至仅10%左右。

根据马来西亚国家结直肠癌筛查计划(机会性)。从 2014 年到 2018 年，马来西亚有 127,957 人接受了免疫粪便潜血试验或 iFOBT 筛查，其中 9.3% 的 iFOBT 呈阳性并建议进行结直肠手术。大马6548人最终接受大肠镜检查，13.9%被发现大肠有息肉，只有266人(4.1%)确诊大肠癌。

iFOBT 筛查问题包括对 CRC 筛查缺乏认识，收集粪便样本的尴尬，以及阳性但漏诊的人。还有一些问题与难以获得结肠镜检查以及缺乏监测和随访有关。

COLOTECT™ 1.0 的产品优势是：

方便——在家自行采样。无需特别准备或需要休假。

有效——高度敏感。87% 的 CRC 和 42.1% 的晚期腺瘤准确率。

精确——特异性高达93%。

整体解决方案——提供一套完整的采样、处理和测试套件。

简单的工作流程 - 只需要少量的一次性样品。

高质量——严格的质量控制措施;通过 ISO 13485 认证的制造商。

多年来，华大基因一直致力于肿瘤领域的研究和临床转化。未来，公司将扩大在该领域的研究，推出更多定制化服务，研发相关检测试剂，为精准医疗、维护公众健康贡献力量。

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