使用新型完全生物可吸收封堵器经导管封堵膜周室间隔缺损

近年来，经导管介入技术已成为闭合膜周室间隔缺损(VSD)的一种有前景的替代方法。经导管 VSD 封堵术的进步极大地促进了其广泛采用。传统上，VSD 封堵器通常由形状记忆合金制成，例如镍钛诺。尽管目前临床实践中主要使用镍钛合金封堵器，但它们存在镍释放、组织侵蚀和压缩等缺点，可能导致过敏、心脏穿孔和完全性房室传导阻滞等严重并发症。由生物可吸收材料制成的封堵器有望通过利用可被身体自然吸收的临时支架来克服这些限制。这种方法背后的前提是生物可吸收支架提供了有利于内皮化的环境，从而能够形成天然组织屏障。然而，当前的生物可吸收封堵器必须使用金属框架来提供结构支撑、保持封堵器的形状并确保荧光检查期间的可见性，导致封堵器的不完全降解。为了促进同步完全降解和内皮化，研究人员开发了一种混合结构，包括降解相对较快的聚二氧环己酮(PDO)单丝双伞框架和降解相对较慢的聚左旋乳酸(PLLA)织物屏障膜。目前的生物可吸收封堵器必须使用金属框架来提供结构支撑、保持封堵器的形状并确保荧光检查期间的可见性，导致封堵器的不完全降解。为了促进同步完全降解和内皮化，研究人员开发了一种混合结构，包括降解相对较快的聚二氧环己酮(PDO)单丝双伞框架和降解相对较慢的聚左旋乳酸(PLLA)织物屏障膜。目前的生物可吸收封堵器必须使用金属框架来提供结构支撑、保持封堵器的形状并确保荧光检查期间的可见性，导致封堵器的不完全降解。为了促进同步完全降解和内皮化，研究人员开发了一种混合结构，包括降解相对较快的聚二氧环己酮(PDO)单丝双伞框架和降解相对较慢的聚左旋乳酸(PLLA)织物屏障膜。

本研究是一项多中心、随机临床试验，旨在研究完全可生物降解的封堵器对膜周室间隔缺损患者的有效性和安全性。从

2019年4月至2020年1月，对7个中心的125名患者进行了筛查，共有108名符合条件的参与者被随机分为生物可吸收封堵器组(n = 54名患者)和镍钛诺封堵器组(n = 54)。采用非劣效性设计，所有患者均接受经导管装置封堵。主要疗效终点是封堵器的成功植入率，以及术后 6 个月随访时经胸超声心动图 (TTE) 评估的不存在小于 2 毫米的残余分流。安全终点包括 24 个月内与装置相关的并发症，包括亡、封堵器移位、新发中度或重度瓣膜反流或先前存在的反流恶化、不良事件导致的心血管手术、栓塞症状、

所有参加试验的患者均成功进行了植入并完成了研究。完全生物可吸收的封堵器在 VSD 封堵效果和安全终点方面表现出非劣效性。在整个随访期间，未观察到大于 2 mm 的残余分流。经胸超声心动图显示与生物可吸收封堵器相对应的高回声区域，该区域在植入后第一年内主要减少，并在 24 个月内完全消失。观察到的唯一与封堵器相关的并发症是术后心律失常，生物可吸收组的发生率为 5.56%，镍钛诺组的发生率为 14.81%(P = 0.112)。值得注意的是，在 24 个月的随访中，生物可吸收封堵器组 (0/54) 持续传导阻滞的发生率低于镍钛诺组 (6/54)(P = 0.

总之，这种新型完全生物可吸收封堵器具有利用 PDO 和 PLLA 的混合结构，证明了 VSD 患者的成功和安全植入。混合结构的结合、形状线的利用、超声心动图引导以及同步生物降解的意识共同为开发用于其他结构性心脏病的下一代完全生物可吸收封堵器铺平了道路。

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