手术前后基于免疫疗法的治疗显着改善了肺癌的预后

对于可手术的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，与单独化疗相比，手术前免疫治疗和化疗以及术后免疫治疗的方案显着提高了无事件生存率 (EFS) 和病理完全缓解 ( pCR )率)，根据德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心研究人员报告的 III 期试验结果。

该研究结果于今天发表在《新英格兰医学杂志》上，并首次在癌症研究协会 (AACR) 2023 年年会上公布。

AEGEAN试验评估了围手术期给予的 durvalumab，这意味着手术前和手术后均给予治疗。试验参与者接受手术前(新辅助)durvalumab 和铂类化疗，然后接受术后(辅助)durvalumab 或新辅助安慰剂和化疗，然后接受辅助安慰剂。

AEGEAN 是第一个调查可切除 NSCLC 患者围手术期免疫治疗并报告积极结果的第一个 III 期试验，这些数据进一步证明了新辅助和辅助免疫治疗对这些患者的益处。

“我们的目标是增加肺癌的治愈率。经过数十年的辅助和新辅助化疗研究，我们仅成功地将治愈率提高了 5% 左右。”

首席研究员John Heymach 博士说道。， MD 安德森胸科/头颈肿瘤内科主任。“仅这项研究就有可能显着提高这一百分比，我们期待未来有更多改进。”

在围手术期接受 durvalumab 的患者中，17.2% 的患者获得了 pCR，而仅接受化疗的患者中这一比例仅为 4.3%。在中位随访 11.7 个月的第一次 EFS 中期分析中，安慰剂组的中位 EFS 为 25.9 个月，但 durvalumab 组尚未达到这一水平。

这些数据表明，与单独化疗相比，基于免疫疗法的治疗使患者出现疾病复发、进展事件或亡的几率降低了 32%。与仅接受化疗的患者相比，围手术期 durvalumab 联合化疗获得 pCR 的患者数量大约是其四倍。

Durvalumab 是一种针对 PD-L1 的免疫检查点抑制剂，此前已被批准用于治疗特定的胆道癌、肝癌、小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者。目前，durvalumab 用于治疗接受根治性放化疗后的局部晚期、不可切除的 NSCLC 患者，以及与 Tremelimumab 和铂类化疗联合治疗转移性 NSCLC 患者。

对于可切除的非小细胞肺癌，之前的研究表明使用辅助或新辅助免疫疗法有一定的益处，但 Heymach 解释说，到目前为止，这些益处还很有限。MD 安德森长期致力于使用新辅助治疗来改善患者的预后的多学科努力。许多临床研究，例如NEOSTAR和NeoCOAST试验，正在评估新辅助免疫疗法和新型组合，以在手术前消除活肿瘤并降低复发率。

III 期 AEGEAN 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估围手术期 durvalumab 联合铂类化疗对未经治疗的 IIA-IIIB 期 NSCLC 成人患者的益处。总共 802 名患者按照 1:1 的比例随机分配到每组。该研究的主要终点是由中心实验室评估的 pCR 和使用盲法独立中央审查的 EFS。

携带 EGFR/ALK 突变的患者被排除在修改后的意向治疗人群之外。疗效分析共纳入 740 名患者，其中 durvalumab 组 366 名，安慰剂组 374 名。每组参与者的中位年龄为 65 岁，其中 71.6% 为男性。患者中 53.6% 是白人，41.5% 是亚洲人，4.9% 是其他人。

总体而言，治疗的耐受性良好，副作用与之前的研究一致。研究人员观察到，durvalumab 组和安慰剂组中分别有 42.4% 和 43.2% 的患者出现最高 3-4 级任何原因的不良事件。

pCR 和 EFS 的益处在预先定义的患者亚组中基本一致，并且该试验继续评估长期 EFS 以及无病生存和总体生存结果。

Heymach 说：“这项研究表明，新辅助治疗和辅助治疗 durvalumab 的组合可为患者带来益处，并有可能改变可切除非小细胞肺癌患者的护理标准。” “展望未来，我们面临一系列问题，即如何在不提供不必要的治疗的情况下建立更有效的治疗方案。”

Heymach 解释说，未来的研究必须确定哪些患者从新辅助治疗中获益最多，并且可能能够避免进一步治疗，以及那些仍然处于高复发风险并可能需要更强化的辅助治疗方案的患者。

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