德克萨斯心脏研究所植入BiVACOR全人工心脏
德克萨斯心脏研究所(THI) 和 临床阶段医疗器械公司 BiVACOR®今天宣布，作为食品药品监督管理局 (FDA) 早期可行性研究( EFS) 的一部分，BiVACOR 全人工心脏 (TAH) 于 2024 年 7 月 9 日首次成功植入人体。BiVACOR 的 TAH 是一种钛合金结构的双心室旋转血泵，具有单个运动部件，利用磁悬浮转子泵送血液并替换衰竭心脏的两个心室。
首次人体临床研究旨在评估 BiVACOR TAH 作为移植前过渡解决方案的安全性和性能，适用于不建议使用左心室辅助装置支持的严重双心室心力衰竭或单心室心力衰竭患者。在德克萨斯医学中心的贝勒圣卢克医疗中心完成首次植入后，将有另外四名患者参与这项研究。
“德克萨斯心脏研究所对 BiVACOR TAH 的开创性首次植入感到非常兴奋。由于心力衰竭仍然是全球亡的主要原因，BiVACOR TAH 为无数等待心脏移植的患者带来了希望，” 德克萨斯心脏研究所总裁兼首席执行官、该研究的国家首席研究员Joseph Rogers博士表示。“我们很自豪能站在这一医学突破的前沿，与 BiVACOR、贝勒医学院和贝勒圣卢克医疗中心的专业团队一起，为这一弱势群体改变心力衰竭治疗的未来。”
BiVACOR 创始人兼首席技术官Daniel Timms博士表示：“我非常自豪能够见证我们的 TAH 首次成功植入人体。如果没有我们第一位患者及其家人的勇气、我们团队的奉献精神以及德克萨斯心脏研究所的专家合作者，这一成就是不可能实现的。利用先进的 MAGLEV 技术，我们的 TAH 让我们更接近为需要支持等待心脏移植的终末期心力衰竭患者提供急需的选择。我期待继续进行我们临床试验的下一阶段。”
心力衰竭是一种全球流行病，影响着全球至少 2600 万人， 其中有 620 万成年人，而且患病率还在不断上升。心脏移植仅用于严重心力衰竭患者， 全球每年的心脏移植手术数量不到 6000 例。因此，国立卫生研究院估计，多达 10 万名患者可以立即 从机械循环支持 (MCS) 中受益，欧洲市场规模也差不多。
BiVACOR 的 TAH 成功植入凸显了创新技术在解决心脏护理关键挑战(例如长时间的移植等候名单)方面的潜力。BiVACOR 和德克萨斯心脏研究所将继续致力于推进心脏医学领域并改善全球患者的治疗效果。
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